2021年执业药师考试药事管理与法规真题及答案
最佳选择题(每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意)
1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是
A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性
C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定
D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主
答案：B
2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
答案：B
3.据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是
A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施
B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革
C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施
D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策
答案：A
4.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是
A.依法取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C. 遵纪守法，无不良信息记录
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意
答案：B
5.某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于
A.民事责任
B.行政处罚
C.行政处分
D.刑事责任
答案：A
6.关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是
A.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质
B.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营
C.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构
D.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查
答案：A
7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是
A.科学简明，避免重名
B.规范命名，避免夸大疗效
C.古今互通，拒绝迷信
D.体现传统文化特色
答案：C
8.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是
A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品
B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查
C.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样
D.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
答案：D
9. 关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是
A. 负责药品安全监督管理和药品标准管理
B. 负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C. 制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D. 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
答案：D
10. 有关药品标准制定原则的说法，错误的是
A.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则
B.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
C.检测项目应体现药品内在质量的控制
D.标准规定的各种限量应结合实践
答案：B
11.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉受案范围,下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是
A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼
B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼
C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼
D.了对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼
答案：B
12.根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法,错误的是
A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备
答案：D
13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法,正确的是
A.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位
B.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售
C.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准
D.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡
答案：A
14.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管理办法》,由药剂人员完成的主要技术环节依次是
A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药
B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药
C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药
D.收为、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签
答案：C
